一、客戶背景

河北天成藥業(yè)股份有限公司坐落于河北滄州，是本地規(guī)?；C合制藥生產(chǎn)企業(yè)，主營(yíng)注射劑、固體制劑等多品類藥品生產(chǎn)，建有標(biāo)準(zhǔn)化純化水、注射用水制備車間，嚴(yán)格遵循 2025 版《中國(guó)藥典》與 GMP 管理規(guī)范。企業(yè)水質(zhì)質(zhì)控、設(shè)備清潔驗(yàn)證均需常態(tài)化 TOC 檢測(cè)，此前原有檢測(cè)設(shè)備精度不足、操作流程繁瑣，為全流程水質(zhì)管控體系，采購(gòu)恒美智造 TOC 總有機(jī)碳檢測(cè)儀 2 臺(tái)，設(shè)備生產(chǎn)廠家為山東恒美電子科技有限公司，恒美智造作為藥企專用檢測(cè)儀器品牌，為企業(yè)配套全流程落地服務(wù)。

二、客戶核心痛點(diǎn)

1. 合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)突出：舊款儀器檢測(cè)精度達(dá)不到 ppb 級(jí)微量有機(jī)物檢出要求，無(wú)法穩(wěn)定滿足藥典 0.5mg/L 限值檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)無(wú)完整審計(jì)追蹤記錄，面臨藥監(jiān)飛行檢查缺陷整改風(fēng)險(xiǎn)；

2. 人員操作門檻高：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢人員無(wú)專業(yè) TOC 儀器操作經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備校準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性驗(yàn)證步驟復(fù)雜，自行摸索易出現(xiàn)操作誤差，延長(zhǎng)檢測(cè)工時(shí)；

3. 雙設(shè)備協(xié)同運(yùn)維難題：一次性采購(gòu) 2 臺(tái) TOC 檢測(cè)儀，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，兩臺(tái)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)易出現(xiàn)偏差，無(wú)統(tǒng)一質(zhì)控管理方案；

4. 售后保障顧慮：擔(dān)心異地設(shè)備出現(xiàn)故障后，廠家響應(yīng)速度慢、無(wú)上門實(shí)操培訓(xùn)，后期校準(zhǔn)、維保成本高。

三、全流程落地服務(wù)過(guò)程

服務(wù)時(shí)間：2026 年 7 月 24 日，恒美智造專屬技術(shù)培訓(xùn)人員張友坤赴河北滄州天成藥業(yè)廠區(qū)開展現(xiàn)場(chǎng)交付與專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)。

1. 設(shè)備進(jìn)場(chǎng)安裝調(diào)試
抵達(dá)客戶實(shí)驗(yàn)室后，技術(shù)人員完成 2 臺(tái) TOC 總有機(jī)碳檢測(cè)儀拆封、管路對(duì)接、電路調(diào)試，根據(jù)藥企注射用水、純化水雙檢測(cè)場(chǎng)景，分別設(shè)置離線抽檢、清潔驗(yàn)證兩套檢測(cè)程序，完成儀器系統(tǒng)適用性校準(zhǔn)，確保氧化效率、重復(fù)性全部符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

2. 一對(duì)一現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操教學(xué)
針對(duì)企業(yè)質(zhì)檢班組全員開展線下實(shí)操培訓(xùn)，圍繞儀器觸屏操作、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、自動(dòng)校準(zhǔn)、樣品進(jìn)樣、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、審計(jì)追蹤權(quán)限管理全流程分步演示。

培訓(xùn)全程同步記錄操作要點(diǎn)手冊(cè)，針對(duì)兩臺(tái)設(shè)備建立統(tǒng)一操作 SOP，消除雙機(jī)數(shù)據(jù)偏差隱患；現(xiàn)場(chǎng)解答質(zhì)檢人員日常檢測(cè)中遇到的水質(zhì)波動(dòng)、設(shè)備報(bào)警、報(bào)告歸檔等高頻問(wèn)題。

3. 合規(guī)配套方案交付
同步交付藥典適配檢測(cè)模板、GMP 合規(guī)數(shù)據(jù)導(dǎo)出教程、設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)清單，講解儀器三級(jí)權(quán)限管理、電子簽名、全程數(shù)據(jù)留痕功能，幫助企業(yè)搭建完整可追溯水質(zhì)檢測(cè)檔案。

4. 長(zhǎng)效售后體系告知
培訓(xùn)尾聲向客戶講解全國(guó) 280 個(gè)聯(lián)保網(wǎng)點(diǎn)、24 小時(shí)技術(shù)響應(yīng)機(jī)制，告知后期校準(zhǔn)、耗材更換、故障上門檢修全流程，打消異地運(yùn)維顧慮。

四、落地最終成果（量化價(jià)值 + 可視化反饋）

1. 合規(guī)價(jià)值輸出
兩臺(tái)恒美智造 TOC 檢測(cè)儀匹配 2025 版藥典與 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求，ppb 級(jí)高精度檢測(cè)可精準(zhǔn)捕捉水中微量有機(jī)雜質(zhì)，審計(jì)追蹤功能完整留存每一條檢測(cè)數(shù)據(jù)，規(guī)避藥監(jiān)檢查不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備數(shù)據(jù)可直接用于藥品放行、車間清潔驗(yàn)證報(bào)告。

2. 量化落地成效

• 質(zhì)檢人員單次檢測(cè)操作時(shí)長(zhǎng)縮短 40%，系統(tǒng)自動(dòng)校準(zhǔn)替代人工多步驟操作，每日水質(zhì)質(zhì)控效率大幅提升；

• 兩臺(tái)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)重復(fù)性誤差穩(wěn)定控制在 2% 以內(nèi)，雙設(shè)備檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)一，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化；

• 現(xiàn)場(chǎng) 1 天完成全員完整培訓(xùn)，無(wú)需客戶額外安排外出學(xué)習(xí)，零培訓(xùn)成本投入；

• 建立標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)專屬操作流程，新人入職可直接參照手冊(cè)快速上手，降低人員流動(dòng)帶來(lái)的檢測(cè)誤差。

3. 可視化落地反饋
實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái) TOC 檢測(cè)儀穩(wěn)定投入純化水、注射用水日常抽檢與設(shè)備清洗驗(yàn)證工作，每日自動(dòng)生成合規(guī)檢測(cè)報(bào)表，無(wú)設(shè)備故障、數(shù)據(jù)異常問(wèn)題，車間水質(zhì)管控流程全面標(biāo)準(zhǔn)化。

五、客戶真實(shí)反饋

1. “恒美智造技術(shù)員上門培訓(xùn)特別細(xì)致，兩臺(tái)儀器同步教學(xué)，我們班組所有人一天就熟練掌握操作，現(xiàn)在水質(zhì)檢測(cè)出數(shù)據(jù)又快又準(zhǔn)，再也不用擔(dān)心 GMP 檢查數(shù)據(jù)不合規(guī)。"

2. “對(duì)比多家儀器品牌，恒美智造不僅設(shè)備符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，配套上門培訓(xùn)、全國(guó)聯(lián)保服務(wù)很到位，兩臺(tái)設(shè)備同步落地運(yùn)維方案，大幅減輕我們實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控壓力。"

六、品牌實(shí)力總結(jié) + 資質(zhì)介紹

本次河北天成藥業(yè) TOC 檢測(cè)儀落地服務(wù)，充分展現(xiàn)恒美智造全鏈條儀器配套服務(wù)能力，背后依托山東恒美電子科技有限公司硬核企業(yè)資質(zhì)支撐：

企業(yè)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、專精特新中小企業(yè)，已掛牌新四板（股權(quán)代碼：306008）；全資質(zhì)體系覆蓋 ISO9001 質(zhì)量管理、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、職業(yè)健康安全、環(huán)境管理四大體系認(rèn)證，同時(shí)持有 3A 信用企業(yè)、商品售后服務(wù)、輻射安全、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)多重資質(zhì)。

公司搭建 100 余人專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，手握 150 項(xiàng)核心檢測(cè)儀器技術(shù)，TOC 總有機(jī)碳檢測(cè)儀針對(duì)制藥行業(yè)深度優(yōu)化，適配全球主流藥典標(biāo)準(zhǔn)；全國(guó)布局 280 個(gè)售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，支持全國(guó)聯(lián)保、24 小時(shí)遠(yuǎn)程 + 上門雙重響應(yīng)，從設(shè)備定制、上門安裝、現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)到終身維保提供一站式解決方案，是制藥、化工、環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域高性價(jià)比、高可靠的科學(xué)儀器合作廠家。